ISO MEZINÁRODNÍ ORGANIZACE
PRO NORMALIZACI

Hlavním uznávaným systémem ve Spojených státech a Kanadě
je klasifikační systém ISO 14644-1.

Tato norma zahrnuje třídy čistých prostorů ISO 1, ISO 2,
ISO 3, ISO 4, ISO 5, ISO 6, ISO 7, ISO 8 a ISO 9, přičemž
třída ISO 1 je „nejčistší“ a ISO 9 „nejméně čistá“ (ale stále
čistší než běžná místnost). Nejčastěji používané třídy jsou
ISO 7 a ISO 8.
Starší federální norma 209 (třídy 100 000; 10 000; 1 000;
100; 10; 1) byla v roce 2001 zrušena a oficiálně nahrazena
normou ISO 14644-1 v roce 1999, ale v průmyslu
kontrolovaných prostředí se stále široce používá.
Kromě toho musí čisté prostory splňovat i specifické oborové
a regionální normy. Například klasifikace EU GGMP
(A–B–C–D) se vztahuje na farmaceutické výrobky a normy USP
(795, 797 a 800) se používají pro přípravu léčiv v lékárnách.

Regulatorní klasifikace

4 ČISTÝ PROSTOR TŘÍDY ISO 4
(Hodnocení podle Fed. Std. 209E je třída 10). Obsahuje nejvýše
352 částic na metr krychlový o velikosti rovné nebo
větší než 0,5 mikronu.
5 ČISTÝ PROSTOR TŘÍDY ISO 5
(Hodnocení podle Fed. Std. 209E je třída 100). Obsahuje nejvýše
3 520 částic na metr krychlový o velikosti rovné nebo
větší než 0,5 mikronu.
6 ČISTÝ PROSTOR TŘÍDY ISO 6
(Hodnocení podle Fed. Std. 209E je třída 1,000). Obsahuje nejvýše
35 200 částic na metr krychlový o velikosti rovné nebo
větší než 0,5 mikronu.
7 ČISTÝ PROSTOR TŘÍDY ISO 7
(Hodnocení podle Fed. Std. 209E je třída 10,000). Obsahuje nejvýše
352 000 částic na metr krychlový o velikosti rovné nebo
větší než 0,5 mikronu.
8 ČISTÝ PROSTOR TŘÍDY ISO 8
(Hodnocení podle Fed. Std. 209E je třída 100,000). Obsahuje nejvýše
3 520 000 částic na metr krychlový o velikosti rovné nebo
větší než 0,5 mikronu.
9 ČISTÝ PROSTOR TŘÍDY ISO 9 / CNC

GMP SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE

PŘÍLOHA GMP 1 – ÚKLID A DEZINFEKCE
Mechanické úklidové programy by měly být účinné při
odstraňování částic z povrchu a zbytků dezinfekčních prostředků.
Dezinfekční a čisticí prostředky by měly být pravidelně kontrolovány
z hlediska mikrobiální kontaminace. Roztoky dezinfekčních prostředků by měly být
uchovávány v čistých nádobách a skladovány
pouze po dobu stanovenou výrobcem.
Dezinfekce čistých prostor je obzvlášť důležitá.
Tyto prostory je nutné důkladně čistit a dezinfikovat v
souladu s oficiálním programem kontroly kontaminace.
Aby byla dezinfekce účinná, musí být nejprve provedeno
mechanické čištění, které odstraní kontaminaci z povrchů.

PŘÍLOHA GMP 1 – VYBAVENÍ
Proces čištění by měl být validován tak, aby prokázal, že:
● Dokáže odstranit zbytky, které by jinak mohly vytvořit
bariéru mezi sterilizačním činidlem a
povrchy zařízení.
● Zabraňuje chemické a částicové kontaminaci
produktu během procesu a před
dezinfekcí. Všechny kritické povrchy, které přicházejí do
přímého kontaktu se sterilními materiály, musí být sterilní.
Rozumíme výzvám, které představují různé normy
a požadované klasifikace. Naše systémy a řešení byly navrženy

IEST

INSTITUT PRO ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ,
VĚDU A TECHNOLOGIE
IEST je přední technická nezisková
členská organizace, která propojuje odborníky působící
v odvětví kontrolovaných prostředí.
Založen byl v roce 1953 a je multidisciplinární mezinárodní
společností sdružující členy, kteří jsou celosvětově uznáváni
za svůj přínos v oblasti environmentálních věd.
Institut poskytuje technické pokyny prostřednictvím mezinárodních
norem, doporučených postupů a vzdělávacích programů
vypracovaných odborníky v oblastech kontroly kontaminace,
environmentálního testování, spolehlivosti a zařízení pro
nanotechnologie.
Technická nezisková společnost IEST, registrovaná podle § 501(c)(3), je
organizací akreditovanou podle ANSI pro tvorbu norem. Zároveň působí
jako sekretariát technického výboru ISO/TC 209 pro čisté prostory
a související kontrolovaná prostředí.
Je rovněž administrátorem americké národní technické skupiny
(US TAG) akreditované podle ANSI pro ISO/TC 209. IEST je zakládajícím členem americké
národní technické skupiny
(US TAG) akreditované podle ANSI pro ISO/TC 229 Nanotechnologie. 

ESD

ELEKTROSTATICKÝ VÝBOJ
Elektrostatický výboj (ESV) je náhlý tok
elektrického proudu mezi dvěma elektricky nabitými
objekty způsobený kontaktem, elektrickým zkratem
nebo průrazem dielektrika. Nahromadění statické elektřiny může vzniknout
triboelektrickým nabíjením nebo elektrostatickou indukcí.

ESV nastává, když se objekty s rozdílným elektrickým nábojem
dostanou do těsné blízkosti nebo když dojde k průrazu dielektrika mezi nimi, což
často vede ke vzniku viditelné jiskry.

Elektrostatické výboje mohou mít závažné průmyslové důsledky,
včetně výbuchů plynů, par paliv či uhelného prachu, stejně jako
poškození polovodičových součástek, například
integrovaných obvodů. Tyto prvky mohou být trvale poškozeny
při působení vysokého napětí.

Výrobci elektroniky proto zřizují elektrostaticky
chráněné oblasti bez výskytu statické elektřiny a používají opatření k prevenci
nabíjení, například se vyhýbají materiálům s vysokým triboelektrickým potenciálem a
používají prostředky ke snižování statické elektřiny – uzemnění
pracovníků, antistatická zařízení a regulaci vlhkosti.

Validace a certifikace

INTERNÍ A EXTERNÍ CERTIFIKACE

Naším klíčovým cílem je zajistit vyšší třídu čistoty pro Váš
čistý prostor a kontrolované prostředí!
Společnost Vileda Professional CE nabízí systémy a
řešení pro čisté prostory s prokázanou kvalitou a účinností. Díky tomu můžete
dosahovat vyšší úrovně čistoty v rámci požadovaných
specifikací. Nabízíme vysoce účinná mechanická
úklidová řešení a inovativní vybavení pro profesionální
uživatele čistých prostor.

S více než sedmdesátiletou zkušeností víme, jaké potřeby
mají profesionální uživatelé v různých typech prostředí.
Rozumíme aktuálním standardním operačním postupům (SOP) a úklidovým
technikám, víme, jak minimalizovat zbytky a usazování částic, a nabízíme řešení,
která Vám pomohou uklízet rychleji, efektivněji
a s nižšími celkovými náklady v čase.

Naše systémy, řešení a vybavení byly testovány
a validovány nezávislými třetími stranami i našimi interními
laboratorními technickými týmy. Všechny validační a certifikační dokumenty a zkušební protokoly jsou k dispozici na vyžádání.

Implementace a školení

ÚKLID VE STERILNÍCH
A NESTERILNÍCH PROSTORÁCH
Nezáleží na tom, zda úklid provádějí Vaši vlastní

pracovníci, úklidový personál nebo interní či externí
dodavatel – zásadní je, aby všichni pochopili, proč je nutné provádět jak
úklid, tak dezinfekci.

Je také důležité důsledně dodržovat předepsaný postup
mechanického úklidu – nejprve čistit, poté dezinfikovat.
Čisté prostory musí být uklízeny v souladu s platnými normami
a předpisy.

Společnost Vileda Professional CE zajišťuje shodu prostřednictvím
na míru přizpůsobených školicích programů s odborným vedením. Poskytujeme
podrobné pokyny, jak efektivně používat doporučené postupy úklidu a vybavení Vileda Professional CE.

Společnost Vileda Professional CE nabízí certifikované školení
pro pracovníky provádějící úklid v prostorech třídy ISO 7 / GMP stupeň C nebo vyšší.
Intuitivní úklid a odborná způsobilost jsou klíčová slova pro všechny, kdo
pracují v odvětví kontrolovaných prostředí.

Společnost Vileda Professional CE vyvinula komplexní školicí
program, který zahrnuje závěrečnou zkoušku a vystavení podepsaného certifikátu
potvrzujícího absolvování školení pracovníkem
provádějícím úklid.